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彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者招募

1.試驗概要

一項隨機、受試者設盲、多中心、陽性對照的III期臨床試驗, 旨在比較重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液(SCT400)聯合CHOP (S-CHOP)與利妥昔單抗聯合CHOP (R-CHOP)在初治的CD20陽性的彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的有效性和安全性。

2.試驗目的

證明SCT400的療效與安全性。

3.適應症

CD20陽性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者。

4.研究背景

CD20陽性的 B細胞淋巴瘤屬於非霍奇金淋巴瘤(NHL), 可用 CD20單抗治療。 1997年美國FDA批准重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體(商品名:美羅華)用於治療NHL,

使得NHL患者的緩解率顯著提高, 並且預後良好。 目前已是NHL的標準治療藥物。

5.試驗藥物簡介

國內研製的SCT400是與美羅華高度相似的重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液, 已獲得中國食品藥品監督管理局(CFDA)的臨床批件(臨床批件號:2014L01838)。

6.試驗設計

試驗分期:III期

設計類型:平行分組

隨機化:隨機化

盲法:受試者設盲

試驗範圍:國內試驗

7.入組標準

1.CD20陽性、初治、彌漫性大B細胞(DLBCL)患者;

2.18歲≤年齡≦75歲, 性別不限;

3.3個月內未使用過任何單克隆抗體、1個月內未接受過(減毒)活疫苗接種、2周內未使用過造血細胞因數;

4.28天內未經歷過大手術;

5.未患有其他嚴重疾病;

6.非過敏體質;

7.女性患者未處在懷孕期或哺乳期, 試驗期間及研究用藥結束後6個月同意採取避孕措施;

8.個月內未參加過其他臨床試驗。

8.全國分中心列表

中國人民解放軍第307醫院

首都醫科大學附屬北京友誼醫院

四川大學華西醫院

福建省腫瘤醫院

廣州醫科大學附屬腫瘤醫院

浙江省腫瘤醫院

江蘇省腫瘤醫院

遼寧省腫瘤醫院

中國人民解放軍瀋陽軍區總醫院

山西醫科大學第一醫院

天津市腫瘤醫院

中國人民解放軍第四軍醫大學唐都醫院

鄭州大學第一附屬醫院

我們會持續發佈臨床試驗招募資訊

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